Arcaini Ematologia
Passamonti Neoplasie ematologiche
Bringhen - Mieloma
Ematologia Amgen

Follow-up dei pazienti con leucemia mieloide acuta R/R positiva per mutazione FLT3 trattati con Gilteritinib nello studio di fase 3 ADMIRAL


La terapia a lungo termine con Gilteritinib ( Xospata ) ha sostenuto la remissione, portando a una migliore sopravvivenza a lungo termine rispetto alla chemioterapia nella leucemia mieloide acuta ( LMA ) FLT3+ recidivata / refrattaria.

Il profilo di sicurezza di Gilteritinib è rimasto stabile per un periodo di 2 anni senza segnali di sicurezza nuovi o clinicamente significativi.

Lo studio di fase 3 ADMIRAL ha dimostrato una sopravvivenza globale ( OS ) superiore nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivata / refrattaria positiva alla mutazione FLT3, randomizzati in un rapporto 2:1 all'inibitore orale di FLT3, Gilteritinib, rispetto a quelli randomizzati alla chemioterapia di salvataggio.

Sono stati riportati i dati del follow-up dello studio ADMIRAL a 2 anni dopo l'analisi primaria per chiarire gli effetti del trattamento nel lungo periodo e la sicurezza di Gilteritinib.

Al momento di questa analisi, il follow-up mediano della sopravvivenza era di 37.1 mesi, con decessi in 203/247 e 97/124 pazienti, rispettivamente, nei bracci Gilteritinib e chemioterapia di salvataggio; 16 pazienti del braccio Gilteritinib sono rimasti in trattamento.

La sopravvivenza mediana per i bracci Gilteritinib e chemioterapia di salvataggio è stata, rispettivamente, pari a 9.3 e 5.6 mesi ( hazard ratio, HR=0.665; IC 95%: 0.518, 0.853; P a due code=0.0013 ); i tassi di sopravvivenza stimati a 2 anni erano rispettivamente del 20.6% ( IC 95%: 15.8, 26.0 ) e del 14.2% ( IC 95%: 8.3, 21.6 ).

L'incidenza cumulativa di recidiva a 2 anni del braccio Gilteritinib dopo la remissione completa composita è stata del 75.7%, con poche ricadute che si sono verificate dopo 18 mesi.

Complessivamente, 49/247 pazienti nel braccio Gilteritinib e 14/124 pazienti nel braccio chemioterapia di salvataggio erano vivi per 2 o più anni.
Ventisei pazienti del braccio Gilteritinib sono rimasti in vita per 2 o più anni anni senza recidive; 18 di questi pazienti sono stati sottoposti a trapianto ( HSCT ) e 16 hanno ripreso Gilteritinib come terapia di mantenimento post-trapianto.

Gli eventi avversi più comuni di interesse durante gli anni 1 e 2 della terapia con Gilteritinib sono stati: aumento delle transaminasi epatiche; l'incidenza di eventi avversi è diminuita nel secondo anno.
Pertanto, il trattamento di mantenimento continuato e post-trapianto HSCT con Gilteritinib ha sostenuto la remissione con un profilo di sicurezza stabile.
Questi risultati hanno confermato che la terapia prolungata con Gilteritinib è sicura ed è associata a una sopravvivenza superiore rispetto alal chemioterapia di salvataggio. ( Xagena )

Perl AE et al, Blood 2022; Online ahead of print

Xagena_OncoEmatologia_2022



Indietro