Roche Ematologia
ELN 2018
Janssen Oncology
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Efficacia e sicurezza di Obinutuzumab più chemioterapia rispetto a Rituximab più chemioterapia nei pazienti con linfoma follicolare precedentemente non-trattato: risultati aggiornati dello studio GALLIUM


L'immunochemioterapia è lo standard di cura per i pazienti con linfoma follicolare ( FL ) in stadio avanzato non-trattato in precedenza.
I dati a 4 anni dello studio di fase III GALLIUM avevano precedentemente dimostrato un miglioramento dell'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata dallo sperimentatore per Obinutuzumab ( G; Gazyvaro ) più chemioterapia ( G-chemio ) rispetto a Rituximab ( MabThera ) più chemioterapia ( R-chemio ) ( Townsend et al. ASH 2018 ).

I ricercatori hanno riportato i risultati di efficacia e sicurezza da una analisi aggiornata.

I criteri di ammissibilità erano: 18 anni o più; stadio avanzato, grado 1–3a precedentemente non-trattato; richiesta di trattamento secondo i criteri GELF ( Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires ).

I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Obinutuzumab 1000 mg per via endovenosa ( IV ) ( giorno [ D ] 1, 8 e 15 del ciclo 1; D1 di ciascun ciclo successivo ) o Rituximab 375 mg/m2 IV ( D1 di ciascun ciclo ) con CHOP, CVP o Bendamustina per 6 o 8 cicli.
I responder hanno ricevuto la terapia di mantenimento con lo stesso anticorpo monoclonale ogni 2 mesi per 2 anni.

Sono stati arruolati 1202 pazienti ( età media 59 anni ) ( n = 601 per braccio di trattamento ).

La durata mediana del follow-up è stata di 76.5 mesi.

I pazienti che hanno ricevuto G-chemio rispetto a R-chemio hanno presentato una migliore sopravvivenza libera da progressione ( PFS a 5 anni: hazard ratio [ HR ] 0.76; IC al 95%: 0.62-0.92; p = 0.0043; 70.5% [ IC al 95%: 66.4– 74.1 ] vs 63.2% [ IC 95%: 59.0-67.1 ] )

Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale ( OS ) a 5 anni, con pochi eventi in entrambi i bracci ( HR 0.87; IC al 95%: 0.62–1.22; p = 0.41; G-chemio: 90.2% [ IC al 95%: 87.5– 92.4 ]; R-chemio: 89.4% [ IC 95%: 86.6–91.6 ] ).

Il tempo al trattamento successivo ( TTNT ) è risultato maggiore nel braccio G-chemio rispetto al braccio R-chemio ( TTNT a 5 anni: HR 0.72; IC 95%: 0.57-0.90; p = 0.0039; 79.7% [ IC 95%: 76.1–82.7 ] vs 72.9% [ IC 95%: 69.1–76.4] ).

L'incidenza di eventi avversi di grado 3-5 è stata del 79.3% nel braccio G-chemio e del 71.2% nel braccio R-chemio, coerente con quelli riportati nell'analisi primaria ( Marcus et al. N Engl J Med 2017 ).

In conclusione, questi dati hanno ulteriormente dimostrato il beneficio clinicamente significativo e duraturo del trattamento con Obinutuzumab + chemioterapia rispetto a Rituximab + chemioterapia nei pazienti precedentemente non-trattati con linfoma follicolare. ( Xagena )

Source: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Virtual Meeting, 2020

Xagena_OncoEmatologia_2020



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