Janssen Oncology
ELN 2018
Roche Ematologia
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Vantaggi clinici sostenuti di Obinutuzumab più chemioterapia rispetto a Rituximab più chemioterapia nei pazienti con linfoma follicolare precedentemente non-trattato: risultati aggiornati dallo studio GALLIUM


L'immunochemioterapia è standard di cura per i pazienti con linfoma follicolare ( FL ) in stadio avanzato non-trattato in precedenza.
I dati a 4 anni dallo studio di fase III GALLIUM hanno precedentemente dimostrato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata dallo sperimentatore per Obinutuzumab ( Gazyvaro, G ) più chemioterapia ( G-chemio ) rispetto a Rituximab ( MabThera ) più chemioterapia ( R-chemio ) ( Townsend et al. ASH 2018 ).

Lo scopo dello studio era quello di valutare se la superiorità clinica del regime G-chemio rispetto al regime R-chemio si mantenesse nel tempo.

Criteri di ammissibilità: 18 anni o più, stadio avanzato, linfoma follicolare di grado 1-3 precedentemente non-trattato; richiedente un trattamento secondo i criteri GELF ( Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires ).

I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere la terapia di induzione con Obinutuzumab 1000 mg per via endovenosa ( giorno [ D ] 1, 8 e 15 del ciclo 1; D1 di ogni ciclo successivo ) oppure con Rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa ( D1 di ciascun ciclo ) con CHOP, CVP o Bendamustina per 6 o 8 cicli.
I pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o parziale alla fine dell'induzione hanno ricevuto una terapia di mantenimento con lo stesso anticorpo monoclonale ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia o a sospensione dallo studio.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata dallo sperimentatore.
Gli endpoint secondari includevano il tempo al successivo trattamento ( TTNT ), la sopravvivenza globale ( OS ) e l'incidenza di eventi avversi.

Sono stati arruolati 1202 pazienti ( età media 59 anni ) ( n = 601 per braccio di trattamento ). La durata mediana del follow-up è stata di 76.5 mesi.

I pazienti che hanno ricevuto G-chemio rispetto a R-chemio hanno dimostrato una migliore sopravvivenza libera da progressione ( hazard ratio [ HR ] 0,76; IC 95%: 0.62-0.92; p = 0.0043; PFS a 5 anni: 70.5% [ IC 95%: 66.4-74.1 ] vs 63.2% [ IC 95%: 59.0-67.1] ).

Il TTNT era maggiore nel braccio G-chemio rispetto al braccio R-chemio ( HR = 0.72; IC 95%: 0.57–0.90; p = 0.0039; tasso TTNT a 5 anni: 79.7% [ IC 95%: 76.1–82.7 ] vs 72.9% [ IC al 95%: 69.1–76.4 ] ).

Non è stata riscontrata alcuna notevole differenza nella sopravvivenza globale a 5 anni, con pochi eventi in entrambi i bracci ( HR = 0.87; IC al 95%: 0.62-1.22; p = 0.41; G-chemio: 90.2% [ IC al 95%: 87.5-92.4 ]; R-chemio: 89.4% [ IC 95%: 86.6–91.6 ] ).

L'incidenza degli effetti avversi di grado 3-5 è stata del 79.3% nel braccio G-chemio e del 71.2% nel braccio R-chemio, senza differenze nell'incidenza degli effetti avversi fatali ( 4.2% per entrambi i bracci di trattamento ) in linea con l'analisi primaria ( Marcus et al. N Engl J Med 2017 ).

In conclusione, questi dati hanno ulteriormente dimostrato il beneficio clinicamente significativo e duraturo del trattamento con Obinutuzumab più chemioterapia rispetto a Rituximab più chemioterapia nei pazienti precedentemente non-trattati con linfoma follicolare. ( Xagena )

Fonte: EHA25 - European Hematology Association Virtual Meeting, 2020

Xagena_OncoEmatologia_2020



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